GMP عالمي معيار: ڪنڀار ۽ اپليڪيشن

GMP عالمي معيار جي دنيا ۾ سنڌ جي اهم مان هڪ ٿي سمجهيو ويندو آهي، دواسازي، غزائي اضافي ۽ ڪڏهن به ھيون جي پيداوار لاء گهرجون defines.

معياري ڇا آهي؟

ضرورتن جي هن سيٽ جي مڪمل نالو - ". طبي پيداوار جي اصول" ومزاح شين لاء ڪهاڻي جي صنعت جو علاج ڪندڙ، جنهن جي حيثيت translates GMP عالمي معيار جي هيٺيان مقصد ڪئي آهي:

1. مصنوعات جي معيار جي هڪ اعلي سطحي مهيا ڪري.
2. يقيني آهي ته:

• پيداوار دوا اهڙي درخواست ۽ فارمولن؛
• جي تياري ۾ ۽پليديء تي مشتمل نه رکندو آھي.
• جي مناسب کان وڏي رڪاوٽ آهي.
• suitably packaged تيار؛
• ان جي ختم ٿيڻ جي تاريخ جي حوالي سان ان جي مال ضبط نه ڪندو آھي.

ايندڙ جي تاريخ

شروع جي معيار 1963 ع، جڏهن دوائن جي محفوظ ۽ اعلي معيار جي صنعت جو پهريون راڄ رهيو ۾ آيو ۾ آمريڪا ۾ شروع ڪيو ويو. هڪ سرڪاري دستاويز جي معياري روپ، تنهن هوندي به، اهي صرف 1968 ع ۾ قبول ڪيو. هڪ سال کان پوء، عالمي صحت جو ادارو (جيڪو) صلاح ڏني ته سڀني ملڪن کي بين الاقوامي GMP معياري لاڳو. تنهن کان پوء، انهن ضابطن ۾ بار بار گڏ ۽ درست ڪري، اسان کي اڃان تائين ان جي موجوده ظاهر اختيار نه ڪيو آهي.

پڌرو ان تي عمل ڪرڻ جي ابتدائي مرحلي پر سوويت يونين، جنهن جي صحت جي وزارت پنهنجي ريتن رسمن ترقي ڪئي آهي، ڪڏهن به سادگي GMP کان وڌيڪ تي معياري نظر انداز. عالمي معيار ۾ دلچسپي جي 1991 ع، جڏهن عمل شروع ۾ صرف خروج ڪرڻ لڳو آمدني ۽ روانگي واپار واضح رهي. تنهن هوندي به، پهريون ڀيرو نه ڪري سگهيو مختلف ضابطن جي اهڙي هم آهنگي حاصل ڪرڻ. صرف هن 90s کان نه ڪي حقيقي ترقي هئا.

روسي معياري

جي CIS ملڪن ۾ ريگيوليٽري فريم ورڪ جي کان پوء ترقي ٿي لڳو ته روس جي خاتمي جو خاتمو. هن جو مکيه مقصد هو - نظارو معيار جي بنياد تي ممڪن طور گهڻو طور ٻه معيار پيدا ڪرڻ، جتان GMP (بين الاقوامي معيار معياري) جو بيان ڪيو ويو آهي ضابطن ۾ اچڻ.

عمل جو هڪ ڊگهو هو. صرف 2001 ع ۾ روسي وفاق ۾ عالمي معيار جي ويجھو بيٺو. ان کي چيو ويو آهي ته 01.07.2000 سڀني کي پيدا ڪيو ۽ reconstructed enterprises سان منشيات جي پيداوار لاء تياري لاء لائسنس ملي ويندي، مصنوعات جي رکڻ ۽ وڪرو صرف GMP جي روسي جي برابر سان تعميل ڪرڻ جي تابع آهي.

اهو هڪ تنظيم micropollutants (ASINKOM) کي ڪنٽرول ڪرڻ جي انجنيئرن جي ايسوسيئيشن سڏيو جي ترقي ۾ مصروف ٿي ويو. ملڪي ضابطو جي روسي وفاق 10.04.2004 جي رياست معياري طرفان منظور ڪيا ويا، GOST ر بيٺو 52249-2004 مثل "منشيات جي پيداوار ۽ معيار کي ڪنٽرول جي رولز." هن چيو ته 01.01.2005 ٺاهيل هو ۽ اهو سوچيو هو ته ممڪن آهي ته جيئن جيئن الله تعالي هن معياري گڏ بين الاقوامي مثل. تنهن هوندي به، 01.01.2010 کان روسي قومي GMP معياري ٻيلي. هن چيو ته يورپي ضابطن ۾ هڪ بنياد جي حيثيت ٿي گذريو آهي، ۽ سنڌ جي اڳوڻي GOST ان جهڙي گم ٿي.

ڪٿي روس ۾ معرڪو معياري جهڙي واقع آهن

جاه ته ملي ويا آهن جي وڏي اڪثريت جي معيار جي سرٽيفڪيٽ، ، ماسڪو، سينٽ برگ ۽ ملڪ جي ٻين وڏي صنعتي ۽ علمي مرڪز ۾، جڏهن ته عالمي اصول مطابق ۾.

اهو سڀ enterprises جي GMP لاء ترجمي (عالمي معياري) کي مڪمل ڪرڻ جي رٿابندي ڪئي آهي. ان کان علاوه، هن چيو ته جيئن شروعات 2014 ع جي حيثيت کي ختم ڪرڻ لاء هو، پر مشڪلات جو تمام گهڻو موجود هو. اها ڳالهه ڪڍي موٽيو ته نه ساز صنعت جي هر ملڪي معرڪو جي مناسب معيار سند حاصل ڪرڻ جي قابل آهي. هن جو مکيه مسئلو - روسي سڏجي ۾ معيار تي عملدرآمد جي ڪافي نظرياتي ۽، سڀ کان اهم، هٿ-تي تربيت سان ڪو به عملي.

GMP معيار جي بنيادي عنصرن

معياري GMP (ڪهاڻي جي صنعت جي بيمارين جو) شين جي ٺاهيندڙن جي ملاقات ٿيڻ جو اشارو جي هڪ سيٽ روزي ڏيندو آھي. ان کان علاوه، pharmacists تفصيل لاء regulated پيداوار جي هر مرحلي لاء گهرجون - بيڪٽيريا جي ڪنسنٽريشن هوا جي هڪ ڪعبي ميٽر ۾ موجود، وڏي رڪاوٽ کان اڳ.

مثال جي طور تي، دوا لکئي پيداوار حاصل ڪندڙ ڪمپنين جي گهرج آهي. اهڙين حالتن ۾، GMP (بين الاقوامي معياري) جنهن ۾ وڌي sterility عمل هڪ هوائي فلٽريشن پلانٽ ۽ ن جا اهلڪار خاص صورت لاء ڪالاباغ ڦاٽڪن وٽ پھچي تنظيم "ultrapure دڪان" جي ضرورت آهي. اتر روس ۾ اهڙي دڪان صرف silicon crystals ۽ خاص چپ جي روپ ۾.

معياري ڪرڻ جي عبوري لاء ضروري ڇا حالتون آهن؟

عالمي GMP معيار کي روسي ڪمپنين ڪر، ۽ ظاهري ۽ اندروني حالتن جي ضرورت کي. رياست سطح تي جي ضرورت هوندي آهي:

• هڪ، قانوني ريگيوليٽري ۽ methodological فريم ورڪ آهي ته انهن ضابطن سان تعميل جي نگراني منظم ڪرڻ لاء استعمال ڪري سگهجي ٿو پيدا ڪرڻ. معني inspectors جن جي هٿ تي آهن enterprises جي انسپيڪشن لاء methodological مواد سرٽيفڪيٽ جي شيڊيول جو، گڏو گڏ انصاف ڪرڻ جي عڪاسي آڻڻ تي قانون کي مفصل ويندو نه جي ضرورت آهي.
• طنز ومزاح، مصنوعات جنهن جديد ضرورتن ملن ها جي رجسٽريشن جو سرشتو جوڙڻ. هن، "معيار" جي درجي ۾ خاص طور تي سچي آهي، ڇاڪاڻ ته اڄ جي پروفيشنل قبضي ۽ اختيار ڪافي اهليت نه آهي. ان کانسواء، جي معيار تي جال realizable ڪو به زور ۾ ئي ختم ٿي پيداوار. اڃا واپار، منشيات جي قيمت تي وڌيڪ الڳو ڪڏهن ڪڏهن انهن جي effectiveness جي ھجڻ.

GMP-معياري وضو ڪرڻ، جنهن جو معرڪو سطح تي GMP ضابطو ۾ هيٺيان اسم شامل ڪرڻ گهرجي:

• جديد سامان ۽ موجوده ڍانچو جي سهولتون، معياري جي لاڳاپيل گهرجن.
• خام مال ته دوائن جي گهربل معيار کي حاصل ڪرڻ لاء استعمال ڪري سگهجي ٿو جي ذريعن.
• ماهر پيداوار ڪارڪنن، ماهرن، گڏو گڏ وضعدار technicians، حتمي پيداوار جي معيار کي ملندي.
• ڪوشان مزدور جي تنظيم.
• سڀ فني دستاويز جي نظرثاني ۽ ان جي معيار جي ضرورتن سان لڪير ۾ آڻڻ.
• بس موٽڻ جي شرح، جنهن جي پيداوار ۽ نئين منشيات جي پيداوار جي ترقي لاء مهيا ڪندو.

مون کي روسي وفاق ۾ منشيات جي واپرائڻ لاء هڪ معياري جي ضرورت آهي ڇا؟

ڇا روس ۾ ضروري GMP (بين الاقوامي معياري) عام طور ٻن مرحلن سمجهيو ويندو آهي جي سوال جو جواب ۾.

1. هڪ پاسي، ان جي stringent ضابطن سان تعميل هڪ تمام اعلي سطح تي معياري منشيات جي بار اٿي ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو. روس جي آبادي وري انتهائي موثر ۽ دوست دوائن ته گهٽ بيمار ۽ وڌيڪ حاصل ڪرڻ جي امڪان جي اجازت حاصل ڪندو.

2. ٻئي هٿ تي، ملڪي enterprises صرف مالي طور نه آھن، "پل" جي خوني. صحبت جديد لم ۾ ترجمو ڪرڻ ۾ ناڪام ٿا، دوائن جي قيمت بامعني وڌندا آهي، ۽ انهن تي عمل ڪرائڻ پيچيدو آهي.

روس ۾ اهي عنصر جي ٻئي ٽڪراء ۾ مسلسل آهن ۽ معياري جي عملدرآمد جھلي. تنهن هوندي به، سنڌ جي نئين geopolitical حقيقتن ۽ دوائن جو عمل درآمد جي راء جي ضرورت جي نظر ۾ ويجهي مستقبل ۾ تيز ڪرڻ گهرجي.